药物一致性评价,您了解吗?_重庆医科大学附属康复医院
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药物一致性评价,您了解吗?

发布时间:2019-05-28 浏览次数:5069
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最近去医院开药,有些药从进口换成国产了,很便宜,是怎么回事呢?

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国家组织药品集中采购和使用试点,通过带量采购(即明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价),起到以量换价的作用,降低采购药品的价格,减轻患者药费负担重庆作为试点城市,使用的正是国家组织药品集中采购试点中选的药品,因此药品价格很便宜。

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价格这么便宜,质量有保障吗?

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本次集中采购以通过一致性评价的仿制药为入围标准,中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检,加强全生命周期质量监管,确保一致性评价不是“一次性”评价,因此群众不必担心药品的质量和疗效。

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刚才说的一致性评价是什么啊?


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仿制药一致性评价是与选定的参比制剂进行全面对比研究,在全面药学研究的基础上,进行质量一致性评价、溶出曲线相似性评价,人体生物等效性试验等一系列体内、体外评价。

通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药使用。最近几年国家相关部门和药企在大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,已经有很多药物通过了一致性评价。

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那怎么识别有没有通过一致性评价呢?

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通过一致性评价的品种,一般会在说明书和标签上标注出来,如下图:


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